Dezvoltarea studiilor clinice privind vaccinul Sinovac în Indonezia

Food and Drug Administration (BPOM) a emis un permis de utilizare de urgență pentru vaccinul Coronavac produs de Sinovac Biotech Ltd., o companie biofarmaceutică din China. Permisul de utilizare de urgență a fost emis luni, 11 ianuarie 2021.

Anterior, Indonezia a importat 1,2 milioane de vaccinuri Sinovac. Vaccinul a ajuns la aeroportul Soekarno Hatta duminică (6/12/2020). Prima vaccinare va fi efectuată pe 13 ianuarie 2021. Președintele Jokowi, ministrul sănătății Budi Gunadi Sadikin, și o serie de alți oficiali publici vor fi primii care vor primi acest vaccin.

Cum este până acum dezvoltarea vaccinului Sinovac?

Studiu clinic al vaccinului Sinovac COVID-19 în Indonezia

Sinovac colaborează cu Bio Farma în realizarea unui studiu clinic de fază 3 al vaccinului COVID-19 din Bandung. Această companie biofarmaceutică din China a început să efectueze cercetări privind vaccinul COVID-19 de la sfârșitul lunii ianuarie și a trecut testele clinice pre-clinice (testare pe animale) și de fază 2.

Studiile clinice de fază 1 sunt efectuate pentru a determina dacă vaccinurile sunt sigure pentru oameni. În aprilie au fost efectuate în China studii de fază 1 pe acest candidat vaccin. Testarea a implicat 144 de adulți cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani.

Între timp, a fost efectuat un studiu clinic de fază 2 pentru a determina dozajul și siguranța acestuia la un număr mai mare de participanți. Acest studiu de fază 2 a implicat 600 de participanți în aceeași gamă de vârstă ca și studiul clinic de fază 1.

Rezultatele din studiile clinice de fază 1 și 2 au fost raportate în siguranță și nu au existat efecte secundare grave la participanți. Rezultatele studiilor clinice de fază 2 arată că vaccinul declanșează formarea de anticorpi care pot neutraliza virusul SARS-CoV-2 care cauzează COVID-19. Anticorpii au început să se formeze în a 14-a zi după vaccinare.

Rezultatele studiilor clinice de fază 1 și 2 publicate în The Lancet Journal notează că, deși anticorpii se formează destul de repede, numărul lor este mai mic decât cel format în mod natural de persoanele care se recuperează după COVID-19.

COVID-19 Actualizări de focar Țară: IndonesiaData

1,012,350

Confirmat

820,356

Recuperat

28,468

Harta distribuției morții

Testarea vaccinului Sinovac în Indonezia a implicat 1.620 de voluntari cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani. În prezent, studiile clinice sunt încă în stadiul de mentorat sau monitorizare a mii dintre acești voluntari. Rezultatele complete ale studiului clinic de fază 3 ale vaccinului Sinovac sunt așteptate să fie cunoscute până în mai 2021.

Luni (01.11.2021), BPOM a emis un permis pentru utilizarea de urgență a acestui vaccin. Șeful BPOM, Penny K. Lukito, a declarat că vaccinul Sinovac care a fost testat clinic la Bandung, Java de Vest, a îndeplinit standardele de siguranță ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Eficacitatea vaccinului Sinovac pe baza unei analize intermediare a 25 de cazuri infectate a arătat o valoare de 65,3%.

„Conform cerințelor OMS, eficacitatea minimă este de 50%. Această rată de eficacitate de 65,3% arată speranța că vaccinul Sinovac poate reduce incidența infecției cu 65,3% ", a spus Penny.

Între timp, efectele secundare ale injecției cu vaccin au fost raportate la o scară ușoară până la moderată, cum ar fi durerea, iritarea și o mică umflare care nu a fost periculoasă și a fost recuperată a doua zi. Pe baza rezultatelor evaluării eficacității, vaccinul Sinovac este capabil să formeze anticorpi în organism și poate ucide și neutraliza virusul SARS-CoV-2 din organism.

Rezultatele studiului clinic Sinovac din Turcia au arătat un rezultat de eficacitate de 91,25%. Între timp, Brazilia a revizuit valoarea eficacității Sinovac acolo de la 78% la 50,4%. Potrivit reprezentanților echipei Komnas HAM Evaluatorul de medicamente, Jarir At Thobari, a declarat că nivelul scăzut de eficacitate al vaccinului Sinovac testat în Indonezia se datorează faptului că subiecții testați erau publicul larg, în timp ce în Brazilia și Turcia unii dintre subiecți erau lucrători din domeniul sănătății. În afară de caracteristicile populației și ale subiecților din studiile clinice, alți factori care influențează nivelul de eficacitate sunt comportamentul comunității și procesul de transmitere.

Procesul studiului clinic în Indonezia și recrutarea voluntarilor

Comitetul de etică al Universității Padjadjaran a anunțat că a acordat permisiunea pentru implementarea studiilor clinice de fază 3 ale candidatului la vaccinul COVID-19 realizate de Sinovac în Indonezia.

Începând de luni (27/7), UNPAD a deschis înregistrarea pentru voluntarii din studiile clinice. Cerințele pentru voluntariat sunt adulții sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani, fără antecedente de contact cu pacienții în legătură cu COVID-19. Voluntarii trebuie, de asemenea, să testeze negativ COVID-19 printr-un test de tampon în gât (RT-PCR).

În plus, deoarece studiul clinic a fost efectuat în zona Bandung, participanții au fost obligați să aibă domiciliul în Bandung. Participanții care îndeplinesc cerințele și au trecut procedurile administrative vor face Bio Farma prima doză de vaccin.

În a 14-a zi, probele de sânge ale participanților vor fi prelevate și examinate. După aceea, participanților li se va injecta o a doua doză de vaccin, iar probele de sânge vor fi extrase din nou după 14 zile.

Bio Farma este asistat de Universitatea Padjadjaran și Ministerul Sănătății care vor participa la acest studiu clinic. Directorul Bio Farma, Honesti Basyir, a declarat că studiul clinic cu vaccin se va desfășura timp de șase luni.

"Dacă merge bine, atunci îl vom produce în primul trimestru al anului 2021", a spus Honesti într-un comunicat de presă, luni (21/7).

Dacă vaccinul trece de faza 3 a studiului clinic, Bio Farma va produce 40 de milioane de doze pe an, cu un plan de creștere a capacității sale de distribuție la 250 de milioane de doze pe an. Asta cu o notă că guvernul a permis utilizarea sa pe scară largă.

Este posibil ca vaccinurile să nu treacă prin studii clinice

Sinovac, candidatul la vaccinul COVID-19, este de departe unul dintre cele mai promițătoare pentru a ajuta la tratarea COVID-19 în Indonezia. Cu toate acestea, acest lucru nu înseamnă că acest vaccin poate fi confirmat 100% din trecerea studiilor clinice. Probabil că studiile clinice care se desfășoară acum vor eșua.

„Studiile clinice înseamnă că aceste zone (eșuate) sunt încă posibile. Așteptăm următoarele 6 luni ”, a declarat joi (23/7), șeful departamentului de comunicare corporativă Bio Farma, Iwan Setiawan.

Succesul studiului clinic de fază 3 pe vaccinul Sinovac nu este evaluat doar după rezultatele obținute în Indonezia, ci trebuie, de asemenea, să fie la fel de eficace în toate țările care sunt zone de studiu.

„Acest test final trebuie efectuat multicentric . Rezultatul trebuie să fie același, dacă nu îl treceți, nu îl puteți folosi ”, a conchis el.

Vaccinul pentru COVID-19 trebuie să fie eficient doar cu 50% și nu trebuie să fie 100% din cauza nevoii sale urgente.

Personalul special al ministerului BUMN, Arya Sinulingga, a declarat că studiul clinic al vaccinului COVID-19 Sinovac nu va afecta evoluția vaccinului efectuat de institutul molecular Eijkman.

Eijkman este instituția numită de guvern pentru a dezvolta vaccinul COVID-19 pentru copiii națiunii. În prezent, diferite instituții și organizații din multe țări ale lumii concurează pentru a produce cel mai rapid vaccin COVID-19.